BPOM Kawal Terapi Sel: Sains, Risiko, dan Regulasi

BPOM mengawal pengembangan terapi sel di Indonesia dengan pendekatan berbasis sains dan risiko. Pernyataan ini disampaikan pada The 17th Annual Meeting of Asian Cellular Therapy Organization (ACTO) yang digelar di Jakarta, Rabu, 27 Agustus 2026. Langkah ini bertujuan memastikan keamanan, mutu, dan khasiat produk terapi sel sebelum masuk uji klinis dan komersialisasi.

Peran BPOM di forum internasional

Indonesia menjadi tuan rumah ACTO 2026 untuk pertama kali. Forum mempertemukan akademisi, peneliti, klinisi, mitra industri, dan otoritas regulator Asia. BPOM hadir untuk memaparkan kebijakan dan mekanisme pengawasan terhadap advanced therapy medicinal products atau ATMP.

Pendampingan regulator sejak awal

BPOM menegaskan memberi pendampingan regulatori sejak tahap pengembangan produk dalam negeri. Pendampingan ini dimaksudkan agar produk memenuhi prasyarat uji klinis dan siap memasuki fase komersialisasi secara bertanggung jawab. Pendekatan yang dipakai berfokus pada bukti ilmiah dan penilaian risiko.

Aturan untuk menjamin kepastian hukum

Untuk memberi kepastian hukum, BPOM menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Advanced dan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Cara Persetujuan Pengembangan Obat Baru. Peraturan ini diharapkan memperjelas jalur pengembangan dan persetujuan terapi berbasis sel di Indonesia.

Ancaman sanksi bagi produk di luar standar

"Barang siapa yang memanfaatkan, mendistribusikan, dan menjual produk kefarmasian termasuk dalam hal ini, stem cell yang tidak memenuhi standar. Maka kepadanya bisa dituntut 12 tahun penjara dan denda 5 miliar bagi setiap item-nya,"

Pernyataan tersebut disampaikan oleh Taruna di Jakarta sebagai peringatan terhadap praktik perdagangan produk terapi sel yang tidak memenuhi standar.

Fokus pengawasan: mutu, manipulasi, dan CPOB

Dalam pengawasan nasional, BPOM menitikberatkan pada mutu produk, praktik manipulasi sel, serta pemenuhan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hingga kini, BPOM telah menerbitkan lima sertifikat CPOB untuk fasilitas pengolahan sel yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.

"Satu hal yang kami pastikan, karena mandat, kewajiban, dan tugas kami. Adalah memastikan setiap produk yang masuk dan dikonsumsi oleh masyarakat kita harus aman bermutu baik, serta berkhasiat baik, yang dijamin oleh BPOM,"

Tujuan forum dan prospek kolaborasi

Peserta ACTO 2026 membahas inovasi riset terkini dan arah kebijakan regulasi. Forum ini juga mendorong percepatan translasi riset dari laboratorium ke layanan klinis yang bertanggung jawab. Diharapkan, kolaborasi lintas sektor memperkuat penelitian dan mempermudah akses terapi sel yang aman bagi masyarakat.