BPOM Dorong Harmonisasi Regulasi untuk Percepat Akses Obat Inovatif

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendorong harmonisasi regulasi dan penerapan mekanisme reliance untuk mempercepat akses pasien terhadap obat inovatif di kawasan Asia-Pasifik. Pernyataan itu disampaikan pada ABAC Webinar on Regulatory Harmonisation in the APEC Region yang digelar secara virtual, Selasa, 9 Juni 2026.

Masalah waktu persetujuan dan target percepatan

Dalam webinar disampaikan bahwa waktu persetujuan obat di sejumlah ekonomi Asia-Pasifik masih panjang. Proses rata-rata membutuhkan 12—14 bulan, dan di beberapa wilayah bisa mencapai hingga tiga tahun. Melalui jalur reliance yang terkoordinasi, BPOM dan pihak terkait berharap persetujuan dapat dipangkas menjadi sekitar 3—6 bulan tanpa mengurangi standar keselamatan pasien.

Peran ABAC dan forum regional

Acara ini diselenggarakan oleh APEC Business Advisory Council (ABAC), dewan penasihat yang memberi perspektif dunia usaha kepada para menteri dan pejabat senior APEC. Keanggotaan ABAC meliputi perwakilan sektor swasta, termasuk pelaku usaha kecil dan menengah dari tiap ekonomi anggota.

Status BPOM dan implikasinya

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menjadi salah satu narasumber utama. Ia memaparkan upaya BPOM dalam meningkatkan kapasitas regulasi, termasuk pencapaian status WHO-Listed Authority pada Desember 2025. Status ini menegaskan kemampuan BPOM dalam menjamin keamanan, mutu, dan efektivitas produk.

Taruna menekankan bahwa status tersebut memperkuat dasar untuk memperluas penggunaan mekanisme reliance di regional.

Reliance dapat mengurangi duplikasi prosedur yang berlebihan. Ketika pihak otoritas dapat dipercaya dengan standar yang setara.

Taruna menyampaikan pernyataan tersebut di Jakarta, Selasa, 9 Juni 2026.

Rekomendasi dan praktik terbaik BPOM

Melalui forum, BPOM membagikan praktik terbaik dan sejumlah usulan konkret untuk mempercepat akses obat inovatif. Fokusnya meliputi penguatan regulasi, digitalisasi proses, serta peningkatan kapasitas nasional.

Usulan utama BPOM:

• Penguatan mekanisme reliance terkoordinasi antar-otoritas.
• Mentoring dan dukungan teknis untuk regulator di negara lain.
• Kolaborasi multiregional dalam uji klinik dan validasi standar laboratorium.
• Digitalisasi proses perizinan dan pemantauan real-time.
• Peningkatan kapasitas sumber daya manusia dan infrastruktur laboratorium.

Implikasi bagi pasien dan industri

Jika harmonisasi dan reliance berjalan efektif, pasien dapat mengakses obat inovatif lebih cepat. Industri juga akan mendapatkan kepastian regulasi yang lebih baik, mempercepat investasi dan kerja sama penelitian regional.

Ke depan, BPOM mendorong dialog lanjutan antar-otoritas dan implementasi pilot project untuk mekanisme reliance, guna memastikan percepatan akses obat berjalan selaras dengan jaminan keselamatan dan mutu.