BPOM Perkuat Kolaborasi Regulatori ASEAN untuk Percepat Akses Produk Kesehatan

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyatakan Indonesia memperkuat kolaborasi regulatori dengan negara Asia Tenggara untuk mempercepat akses masyarakat terhadap produk kesehatan. Pernyataan disampaikan dalam forum Four Country Regulatory Roundtable bersama regulator dari Malaysia, Thailand, dan Singapura pada Kamis, 16 Juli 2026, yang berlangsung selama dua hari. Langkah ini menekankan penerapan regulatory reliance dan penilaian bersama guna mempercepat perizinan obat, vaksin, alat kesehatan, dan diagnostik secara aman dan efisien.

Delegasi, agenda, dan konteks pertemuan

Delegasi Indonesia bergabung dengan perwakilan otoritas kesehatan Malaysia, Thailand, dan Singapura. Hari pertama diisi paparan negara peserta mengenai kerangka kerja regulatori, cakupan produk, dan tantangan implementasi. Pertemuan ini adalah respons kawasan terhadap kebutuhan memperkuat ketahanan kesehatan pascapandemi COVID-19.

Pengalaman Indonesia dalam regulatory reliance

Taruna memaparkan pengalaman Indonesia menggunakan mekanisme reliance pathway untuk meningkatkan efisiensi evaluasi obat. Menurutnya, mekanisme ini memangkas waktu registrasi tanpa mengurangi independensi penetapan keputusan akhir oleh otoritas nasional.

“Indonesia telah mengimplementasikan mekanisme tersebut sejak 2011 dengan memanfaatkan hasil penilaian ilmiah dari otoritas regulator terpercaya. Namun tetap melakukan evaluasi dan menetapkan keputusan akhir secara mandiri,”

Taruna menambahkan bahwa penerapan reliance didukung oleh kerangka regulasi yang kuat, praktik pembuatan obat yang baik dari industri, serta sistem pengawasan yang selaras standar internasional. Status BPOM sebagai WHO-Listed Authority juga memperkuat posisi Indonesia untuk menjadi reference authority dalam kerja sama internasional.

Pembahasan teknis dan hasil sementara

Sesi diskusi menyorot konsep shared regulatory approach dalam kerangka Four-Country Regulatory Partnership (4CRP). Peserta membahas cakupan produk, tahapan siklus hidup produk, kesenjangan regulasi, serta faktor pendukung implementasi bersama.

• Pembahasan product life cycle dan titik kolaborasi teknis;
• Identifikasi tantangan dan kesenjangan kapasitas regulator;
• Pertimbangan work sharing, harmonisasi, dan joint assessment;
• Pembahasan ketersediaan obat, vaksin, alat kesehatan, dan diagnostik.

Langkah ke depan

Selama dua hari pertemuan, empat negara menyepakati perlunya pengembangan infrastruktur regulatori untuk mempercepat akses produk kesehatan yang aman dan bermutu. Indonesia menyatakan kesiapan mengikuti proyek percontohan joint scientific assessment dan mendukung penyusunan tata kelola serta peta jalan implementasi 4CRP yang selaras dengan harmonisasi regulasi ASEAN.

Kerja sama ini diharapkan mengurangi duplikasi penilaian, mengoptimalkan sumber daya regulator, dan mempercepat ketersediaan produk penting bagi masyarakat kawasan.