BPOM Kawal Vaksin Bio-TCV Dorong Kemandirian Kesehatan

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengawal peluncuran Vaksin Bio-TCV, vaksin tifoid konjugat pertama produksi dalam negeri, di Med-Expo FKUI, Jakarta Pusat, Kamis 16 Juli 2026. Langkah ini ditujukan memperkuat kemandirian ketahanan kesehatan nasional dan mengurangi ketergantungan impor bahan baku obat dan vaksin.

Peluncuran dan tujuan strategis

Bio-TCV dikembangkan oleh PT Bio Farma Persero bekerja sama dengan FKUI untuk merespons tingginya beban demam tifoid di Indonesia. BPOM menyatakan dukungan penuh melalui pengawalan regulasi dan pengawasan mutu agar produk lokal memenuhi standar keamanan dan khasiat.

Proses registrasi dan pengawasan

BPOM memproses registrasi Bio-TCV melalui jalur khusus obat pengembangan baru dengan target penyelesaian 100 hari kerja. Sebelum memberikan nomor izin edar pada 2023, BPOM melakukan penilaian menyeluruh terhadap aspek mutu, keamanan, dan khasiat.

Pengawasan BPOM meliputi pengawalan uji klinik, verifikasi penerapan CPOB, pemantauan rantai dingin, serta pelaksanaan farmakovigilans berkelanjutan. Unit pelaksana teknis juga melakukan pengambilan sampel sepanjang 2026 untuk diuji di laboratorium PPPOMN.

Data produksi dan distribusi

BPOM dan Bio Farma mencatat produksi vaksin tifoid dan Bio-TCV yang terus meningkat sebagai bagian dari upaya substitusi impor. Berikut data produksi dan distribusi yang tercatat:

BPOM mengawasi konsistensi mutu lewat pengujian sampel di PPPOMN dan monitoring pasca-pemasaran.

Dampak terhadap ketahanan kesehatan

Hadirnya Bio-TCV diharapkan mengurangi ketergantungan impor bahan baku yang saat ini mencapai 94 persen. BPOM menilai ketergantungan tinggi berisiko saat terjadi krisis global atau gangguan pasokan internasional.

Vaksinasi tifoid juga dianggap bagian dari pendekatan One Health dan strategi menekan ancaman resistansi antimikroba. Data Sistem Kewaspadaan Dini dan Respons Kemenkes melaporkan 914.000 kasus suspek tifoid sepanjang 2025 dan 266.869 kasus hingga minggu ke-16 tahun 2026.

Pernyataan resmi BPOM

"Kemandirian obat dan vaksin adalah pilar utama ketahanan nasional, kita belajar dari pandemi Covid-19, ketika pasokan global terhambat, rakyat yang menanggung risikonya. Oleh karena itu, kehadiran produk lokal hari ini adalah langkah luar biasa untuk memutus ketergantungan tersebut,"

BPOM juga menyebut bahwa hingga kini lembaga tersebut telah menyetujui tiga produk vaksin tifoid: Vivaxim, Typhim Vi, dan Bio-TCV. Pengawasan menyeluruh akan terus dilaksanakan dari tahap pengembangan hingga pasca-pemasaran untuk memastikan keamanan dan efektivitas vaksin bagi publik.

Untuk data produksi dan pengawasan lebih lanjut, BPOM merujuk pada portal pengawasan elektronik mereka di e-was.pom.go.id.