Bio Farma Kantongi Izin BPOM untuk Vaksin Bayi Bio-RV

PT Bio Farma resmi memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) vaksin rotavirus Bio-RV dari BPOM RI pada 2 September 2026. Vaksin oral ini ditujukan untuk bayi sejak usia 0–5 hari untuk mencegah diare berat akibat gastroenteritis, dengan dosis lanjutan pada 8–10 minggu dan 12–14 minggu.

Skema vaksinasi dan dampak kesehatan

Bio-RV dirancang diberikan sedini mungkin, yaitu pada hari pertama kehidupan. Dosis penguat pada usia 8–10 dan 12–14 minggu bertujuan memperkuat imunitas neonatal.

Data Kementerian Kesehatan menunjukkan rotavirus menjadi penyebab 41–58 persen kasus rawat inap balita di Indonesia. Dengan pemberian sejak lahir, targetnya menurunkan angka kesakitan dan kematian bayi akibat diare.

Proses pengembangan dan alih teknologi

Pengembangan Bio-RV melibatkan alih teknologi dan kerja sama lintas institusi. Bio Farma bekerja sama dengan Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) dan Universitas Gadjah Mada untuk adaptasi proses produksi.

Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya, menekankan perjalanan panjang di balik produk ini. Ia menyebutkan pengembangan ilmu, uji praklinis dan klinis, registrasi, hingga penyiapan manufaktur sebagai bagian dari proses.

"Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur,"

"Seluruh proses tersebut dilaksanakan melalui kolaborasi. Kolaborasi ini meliputi diantaranya peneliti, akademisi, industri, dan mitra global,"

Penilaian BPOM dan jaminan keselamatan

Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, menegaskan vaksin ini telah melalui evaluasi ketat. BPOM memastikan standar pengawasan mutu dan uji klinis tetap dipenuhi meski proses percepatan dilakukan.

"Vaksin rotavirus ini telah melalui proses evaluasi yang saksama. Kita tahu bahwa rotavirus merupakan salah satu penyebab tingginya angka kematian pada bayi baru lahir, dengan fase paling rentan terjadi pada usia 1 hingga 1,5 bulan pertama."

"Dengan hadirnya vaksin Bio-RV yang dapat diberikan sejak dini, kita berharap angka kematian tersebut dapat diturunkan secara signifikan,"

Taruna menambahkan bahwa percepatan tetap mengedepankan asesmen oleh Komite Nasional Penilai Obat untuk menjamin keamanan dan efektivitas.

Asal-mula strain dan dukungan internasional

Vaksin RV3-BB, yang menjadi basis pengembangan Bio-RV, berasal dari strain neonatal pertama kali ditemukan oleh Profesor Ruth Bishop di Australia. Pengembangan ini mendapat dukungan dari organisasi internasional dan akademik.

Inisiatif ini didukung oleh Gates Foundation, Universitas Airlangga, dan organisasi kesehatan global PATH, serta kerjasama penelitian internasional lain yang mempercepat transfer teknologi.

Implikasi: Persetujuan NIE untuk Bio-RV membuka peluang ketersediaan vaksin rotavirus secara mandiri di Indonesia. Langkah ini diharapkan meningkatkan ketahanan pasokan vaksin dan menurunkan beban penyakit diare pada bayi di masa mendatang.